En el mundo de los sistemas de gestión de calidad, como ISO 9001:2015 o ISO 45001:2018, la palabra “no conformidad” puede sonar intimidante. Pero comprender su significado, especialmente la diferencia entre una no conformidad mayor y una menor, es crucial para la mejora continua y el éxito de cualquier organización. Este artículo te guiará a través de este concepto, aclarando sus implicaciones y proporcionándote herramientas prácticas para manejarlas.
Imaginemos una empresa de fabricación. Una no conformidad es sencillamente cualquier incumplimiento de un requisito establecido en la norma o en la propia organización. Puede ser algo tan simple como un empleado que no sigue un procedimiento específico, o algo más complejo como un fallo en el control de calidad de un producto. La gravedad de la no conformidad determinará la categoría en la que será clasificado.
Una no conformidad mayor representa un incumplimiento que afecta potencialmente los resultados previstos del sistema de gestión. Esto significa que el problema, si no se soluciona, podría tener consecuencias significativas para la organización. No se trata simplemente de un pequeño fallo aislado, sino de algo que puede poner en riesgo la calidad de los productos o servicios, la seguridad de los empleados, o el cumplimiento de los requisitos legales.
Piensa en un hospital donde los registros médicos no se mantienen correctamente. Esto es una no conformidad mayor porque la falta de documentación precisa podría tener graves consecuencias para la salud de los pacientes. O imaginemos una planta de procesamiento de alimentos donde no se cumple con las normas de higiene; esto también representa una no conformidad mayor, ya que pone en peligro la seguridad alimentaria de los consumidores. La clave está en el impacto potencial: ¿Podría este incumplimiento afectar significativamente los resultados previstos?
Falta de evidencia de la revisión por la dirección del sistema de gestión.
Incumplimiento repetido de un mismo requisito, incluso si son incumplimientos menores individuales.
Falta de un sistema efectivo para controlar los riesgos de seguridad en una planta industrial.
Ausencia de un proceso adecuado para la gestión de quejas de clientes, especialmente en casos que puedan afectar a la reputación de la empresa.
En cada uno de estos casos, la no conformidad mayor no sólo representa un incumplimiento, sino que conlleva un riesgo significativo que debe abordarse con urgencia.
Diferencia entre No Conformidades Mayores y Menores
A diferencia de una no conformidad mayor, una no conformidad menor es un incumplimiento que no pone en riesgo los resultados previstos del sistema de gestión. Es una desviación menor que, por sí sola, no compromete significativamente el funcionamiento del sistema. Por ejemplo, un empleado que no llena correctamente un formulario interno podría ser una no conformidad menor, siempre y cuando no afecte la calidad del producto o servicio final.
La distinción entre una no conformidad mayor y una menor es crucial, no sólo para la gestión eficaz de riesgos, sino también para la asignación de recursos. Las no conformidades mayores requieren una atención inmediata y una acción correctiva exhaustiva; las menores pueden ser tratadas con menos urgencia, aunque su resolución es igualmente importante para la mejora continua del sistema.
¿Cómo identificar la gravedad de una no conformidad?
La clave para determinar si una no conformidad es mayor o menor reside en el análisis de su impacto potencial en los resultados previstos. Se deben considerar aspectos como:
Frecuencia del incumplimiento: ¿Es un evento aislado o recurrente?
Impacto en la calidad: ¿Afecta la calidad del producto o servicio?
Riesgos para la seguridad: ¿Existen riesgos para la seguridad de los empleados o los clientes?
Cumplimiento legal: ¿Se incumple alguna legislación o regulación?
Una evaluación cuidadosa de estos factores permitirá una clasificación precisa y permitirá la toma de decisiones informadas para la implementación de acciones correctivas y preventivas.
Gestión de No Conformidades Mayores: Un Enfoque Proactivo
La detección de una no conformidad mayor no debe verse como un fracaso, sino como una oportunidad para mejorar el sistema de gestión. Un enfoque proactivo implica:
Investigación exhaustiva: Identificar la causa raíz del problema utilizando herramientas como el diagrama de Ishikawa o los 5 porqués.
Acción correctiva inmediata: Implementar acciones para corregir el problema y evitar su recurrencia.
Acción preventiva: Implementar medidas para prevenir que el problema vuelva a ocurrir.
Documentación completa: Registrar todas las acciones tomadas, incluyendo la evidencia de la efectividad de las acciones correctivas.
Seguimiento y verificación: Monitorear la efectividad de las acciones correctivas y preventivas.
Un sistema de gestión efectivo debe ser capaz de identificar, analizar y corregir las no conformidades mayores de manera eficiente, minimizando su impacto y promoviendo la mejora continua. Recuerda que la prevención es siempre mejor que la cura, por lo que la implementación de un sistema robusto y la formación adecuada del personal son claves para reducir la probabilidad de que surjan este tipo de problemas.
Preguntas Frecuentes: No Conformidad Mayor
¿Qué es una no conformidad mayor según la norma ISO 17021?
Un incumplimiento de un requisito que afecta potencialmente los resultados previstos del sistema de gestión. Esto incluye incumplimientos intermitentes que podrían poner en peligro el cumplimiento de un requisito, o una acumulación de incumplimientos relacionados con el mismo requisito.
¿Cuál es la diferencia entre una no conformidad mayor y una menor?
Una no conformidad mayor implica un riesgo significativo para el funcionamiento del sistema, mientras que una menor no compromete de forma significativa la consecución de los objetivos del sistema de gestión. La diferencia radica en el impacto potencial en los resultados previstos.
Falta de evidencia de identificación de cuestiones internas y externas relevantes para el propósito y capacidad de alcanzar resultados deseados (ej. incumplimiento del requisito 4.1 de ISO 9001:2015).
¿Qué debo hacer si se identifica una no conformidad mayor en mi organización?
Implementar acciones correctivas inmediatas para remediar el problema y prevenir su recurrencia, documentando todo el proceso y proporcionando evidencia a la entidad certificadora.
¿Cuáles son las consecuencias de no abordar una no conformidad mayor?
Puede resultar en la suspensión o revocación de la certificación, dependiendo de la gravedad y la respuesta de la organización.
¿Qué plazos tengo para responder a una no conformidad mayor?
Generalmente, 10 días, a menos que se indique lo contrario por la entidad certificadora.
¿Qué debo incluir en la respuesta a una no conformidad mayor?
Acción de contención, análisis de causa raíz, acción correctiva, evidencia de la implementación y verificación de la efectividad de las acciones tomadas.
¿Qué herramientas puedo utilizar para el análisis de causa raíz de una no conformidad mayor?
Diagramas de Ishikawa (espina de pescado), los 5 porqués, diagramas de afinidad, entre otros.
