Cómo Redactar una No Conformidad ISO 9001: Ejemplo y Guía Completa
Las auditorías internas son vitales para mantener la certificación ISO 9001. Una parte crucial de este proceso es la correcta documentación de las no conformidades. Una no conformidad, en términos sencillos, es cualquier evidencia que demuestra que un proceso no cumple con los requisitos establecidos, ya sea en la norma ISO 9001 o en los procedimientos internos de tu empresa. Documentarlas de forma efectiva es fundamental para la solución del problema y la mejora continua del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC).
Este artículo te guiará paso a paso en el proceso de redacción, ofreciendo ejemplos concretos para facilitar la comprensión. Recuerda que una buena redacción es clave para que la investigación y la implementación de acciones correctivas sean eficientes.
Elementos Clave para Redactar una No Conformidad ISO 9001
Para redactar una no conformidad eficaz, debes incluir información específica. No se trata de un simple reporte de un problema, sino de un documento preciso que permita a quien lo reciba entender el problema, su magnitud, y cómo solucionarlo. No es solo identificar el problema, sino entender por qué sucedió.
Piensa en ello como una receta: si te falta un ingrediente, no puedes hacer el platillo correctamente. De igual forma, si te falta información clave en la descripción de la no conformidad, dificultarás su resolución.
Descripción Detallada del Problema: ¿Qué, Cuándo, Dónde, Cómo y Por Qué?
Debes responder a las cinco preguntas clave: ¿Qué? (el problema en sí), ¿Cuándo? (fecha y hora), ¿Dónde? (lugar específico donde ocurrió), ¿Cómo? (cómo se detectó y cómo ocurrió el problema) y ¿Por qué? (la causa raíz probable, en la medida de lo posible). No olvides ser preciso y objetivo.
Ejemplo: “El 15 de octubre de 2024, a las 10:00 AM, durante la inspección de rutina del lote de producción X, se detectó que 5 unidades del producto Y presentaban una soldadura defectuosa en el ensamblaje Z (fotografía adjunta). Esto se debió a una calibración incorrecta del equipo de soldadura (ver registro de mantenimiento).”
Mencionar el Requisito Incumplido: ¿Qué Norma o Procedimiento se Violó?
Especifica la cláusula de la norma ISO 9001:2015 que no se cumple, o el procedimiento interno que se ha incumplido. Esto permite una focalización precisa de las acciones correctivas. Ser específico es fundamental para evitar confusiones.
Ejemplo: “Esta no conformidad incumple el requisito de la cláusula 8.5.1 (Control de la producción y del servicio) de la norma ISO 9001:2015, ya que no se realizaron las verificaciones necesarias durante la fase de producción que detectaran la deficiencia en la soldadura.”
Incluir Evidencia Objetiva: Prueba Irrefutable
Toda no conformidad debe estar respaldada por evidencia objetiva. Esto puede incluir: fotografías, registros, datos de producción, informes de pruebas, etc. Esta evidencia será crucial para la investigación y la justificación de las acciones correctivas.
Ejemplo: “Se adjunta fotografía del producto defectuoso (Foto 1), el informe de inspección (Informe X-2024-10-15), y el registro de mantenimiento del equipo de soldadura (Registro SW-2024-09).”
Información Adicional: Contextualización
Si hay información adicional que pueda ayudar a entender la situación, inclúyela. Esto podría incluir, por ejemplo, el impacto del problema, la cantidad de unidades afectadas, o cualquier otro detalle relevante.
Ejemplo: “Se estima que el fallo de la soldadura podría afectar a 100 unidades en total, que representan el 2% de la producción del mes.”
Lo que NO Debes Incluir en una No Conformidad ISO 9001
Es importante mantener la objetividad en la redacción de una no conformidad. Evita caer en juicios de valor o atribuir culpas.
Adjudicación de Culpas: El objetivo es solucionar el problema, no señalar responsabilidades. Enfócate en la corrección del proceso.
Sugerencias de Soluciones: Las acciones correctivas son responsabilidad de quien recibe el informe. Tu rol es documentar, no solucionar.
Un método efectivo para describir una no conformidad es utilizar el formato “Debería Ser / Como Se Encontró”. Este formato facilita la comprensión del problema y su impacto.
“Debería Ser”: Describe cómo debería funcionar el proceso según la norma o el procedimiento.
“Como Se Encontró”: Describe la situación real, con la evidencia que lo respalda.
Ejemplo:
Debería Ser: “De acuerdo con el Procedimiento de Soldadura (PS-001), todas las soldaduras deben ser revisadas visualmente por un inspector cualificado antes del embalaje, con registro de la inspección.”
Como Se Encontró: “Se encontraron 5 unidades con soldaduras defectuosas, sin registro de inspección visual previo al embalaje (ver foto 1).”
Conclusión: La Clave Está en la Objetividad y la Precisión
Redactar una no conformidad ISO 9001 de forma efectiva es crucial para la mejora continua de tu SGC. Al seguir estas pautas, asegurarás que la información sea clara, precisa, objetiva, y útil para la investigación y la corrección del problema. Recuerda que la meta es mejorar el proceso, no culpar a nadie. Una documentación eficiente facilita la identificación de las causas raíz y la implementación de acciones correctivas efectivas, contribuyendo así al cumplimiento de la norma ISO 9001 y a la satisfacción del cliente.
Preguntas Frecuentes: Redacción de No Conformidades ISO 9001
¿Qué es una no conformidad en el contexto de la ISO 9001?
Evidencia de que un proceso no cumple con los requisitos del estándar o lo planificado.
¿Qué información debe incluir una no conformidad?
Descripción detallada del problema, requisito incumplido, evidencia de auditoría e información adicional relevante.
¿Qué formato se recomienda para redactar una no conformidad?
El formato “debería ser / como se encontró” para una descripción objetiva y clara.
¿Qué NO debe incluirse en una no conformidad?
Adjudicación de culpas o responsabilidades y sugerencias de soluciones.
¿Cuál es la importancia de la evidencia de auditoría en una no conformidad?
Sirve como base objetiva para la investigación y justifica la desviación.
